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品质认证

公司基于品质危险办理理念,在团体规模内成立了同一的疫苗全性命周期品质办理系统。

•遵守品质源于设想理念,从研发阶段起应用迷信的研讨东西停止产物的处方和出产工艺设想,泉源节制产物品质危险。

•具有根据国际规范和GMP请求设想制作的GMP出产车间,接纳国际外进步前辈的举措措施和装备,严酷根据中国GMP构造出产、检定,并不时采取WHO GMP、欧盟GMP、美国cGMP的进步前辈办理理念,保障全部出产进程合适国际国际GMP请求,从而保障疫苗产物的品质。

•严酷遵守GCP和国际外相干临床实验指点准绳展开产物临床实验,保障临床功效靠得住,产物品质获得充实评估。

•装备了高规范、机能不变的冷链温控举措措施装备,严酷根据GMP、GSP请求,对疫苗发卖、仓储、配送等各关头前中后停止有用管控,保障疫苗全程品质宁静和信息可追溯。

图片关头词

◇国际GMP合适性:北京科兴生物成品无限公司、科兴(大连)生物手艺无限公司、北京科兴中维生物手艺无限公司均经由过程我国GMP合适性查抄。  


◇WHO预认证:2017年,公司甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)经由过程WHO预认证。 

 

◇国际注册认证:公司甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®️、新冠病毒灭活疫苗克尔来福和流感病毒裂解疫苗安尔来福®️等产物经由过程了多个外洋药监部分GMP认证。