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“环球初创伯仲口病EV71疫苗研制关头手艺及财产化”经由进程科技功效评估
2020-02-22

 

图片关头词

2019年1月5日,第三方专业科技功效评估机构——中科合创(北京)科技功效评估中间在北京根据科技部《迷信手艺评估方法》的有关划定,根据科技功效评估的规范及法式,本着迷信、自力、客观、公道的准绳,构造专家对中国医学迷信院医先生物学研讨所、中国食物药品检定研讨院、中国生物手艺股分无限公司、北京科兴生物成品无限公司、广西壮族自治区疾病防备节制中间等单元配合实现的“环球初创伯仲口病EV71疫苗研制关头手艺及财产化”名目停止了科技功效评估。

据悉,这次评估会的专家由中国工程院院士巴德年,中国工程院院士刘德培,中国工程院院士赵铠,中国工程院院士俞永新,中国工程院院士、军事医学迷信院根本医学研讨所研讨员沈倍奋,中国工程院院士洪涛,复旦大学传授王宾,军事医学迷信院研讨员陈薇,中国疾病防备节制中间主任医师王华庆,中国疾病防备节制中间研讨员阮力,国药中生生物手艺研讨院研讨员谢贵林构成。

颠末专家评审,以为该名目从立异性EV71疫苗研发相干的根本迷信题目动手,聚焦EV71传染致病机制及疫苗宁静性和有用性评估等天下科技前沿的难点题目,国际上初次建立了EV71传染恒河猴婴猴和小鼠-乳鼠模子并操纵这一模子展开病毒传染生物学和疫苗学评估相干的系统研讨,解除了国际上以为EV71传染病理进程与机体免疫病理反映相干的假说,为国度核准临床实验供给了主要的迷信根据;同时,基于对EV71在中国的风行特点研讨,初次整合环球EV71风行病学和疫苗研发系统实际,利用“份子遗传-布局功效-免疫学”等立异手艺,建立以周全品质评估参数为依靠的EV71疫苗出产毒种系统。以立异性疫苗研发手艺请求为出发点,环绕关头手艺瓶颈停止科技攻关,建立国际抢先的EV71疫苗大范围出产手艺系统,胜利研制出环球初创防备EV71传染伯仲口病的疫苗;构成年产量达6000万剂的出产范围,局部品质目标到达国际抢先程度。立异性地将布局生物学手艺引入疫苗品质研讨,处理疫苗活性成份定量和临床免疫原性评估困难,胜利研制第一个由中国掌管实现的生物成品WHO国际规范品。立异性构建EV71疫苗临床研讨评估手艺系统,3万余名儿童临床掩护性实验研讨,证实疫苗对EV71传染伯仲口病掩护率跨越90%,重症掩护率达100%;初次实现三批次疫苗品质分歧性及人群血清学穿插掩护的临床评估研讨,为国际推行利用供给迷信根据。疫苗上市三年来,已累计在天下31个省市自治区2500多万名适龄儿童中接种利用,大幅下降了伯仲口病的灭亡和重症发生率;累计发生跨越70亿元的发卖支出,上缴6亿余元的税收。名目研讨功效在伯仲口病防控国度严重需要方面彰显了主要的指点决议计划感化,取得了国际同业的高度评估,明显晋升了中国科技立异的国际影响力。取得国度I类新药证书3个,发现专利10项,在NEJM、Lancet、Nature Struct Mol Biol等国际顶尖医学杂志颁发论文117篇,出书专著1部。取得省部级特等奖1项,一级学会一等奖2项。制定国度疫苗指南1项,促使WHO生物成品规范化与评估协作中间胜利落户我国。本名目晋升了我国立异疫苗研发的手艺程度,为停止儿童EV71病毒传染及由此引发的伯仲口病疫情舒展,起到严重感化,并发生了明显的经济和社会效益。名目的根本迷信研讨充实,手艺发现点明白,立异性凸起,对行业手艺的增进和动员感化明显,全体手艺及利用到达国际抢先程度。经专家组周全考核,预会专家分歧赞成,“环球初创伯仲口病EV71疫苗研制关头手艺及财产化”名目经由进程科技功效评估。