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[安康报]伯仲口病灭活疫苗一期临床尝试实现
2012-05-27

2011 年5月27日 礼拜五  第01版:要闻

  本报讯  (记者王乐民  陈晓曼)北京科兴生物成品无限公司5月25日颁布发表,由该公司自立研发的肠道病毒71型(EV71,是伯仲口病首要致病病毒)灭活疫苗一期临床尝试数据在京揭盲。疫苗宁静性察看和开端的免疫原性研讨功效显现,疫苗具备较好的宁静性并能发生杰出的免疫应对。

  该公司研制的EV71灭活疫苗于客岁12月取得国度食物药品监视办理局的临床尝试批件,并于当月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病防备节制中间正式启动一期临床尝试。据悉,一期临床尝试采用单中间、随机盲法、慰藉剂对比体例,挑选包含成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,以评估EV71灭活疫苗在差别人群中的宁静性和开端免疫原性。

  一期临床尝试中,2010年12月31日~2011年2月11日共实现成人组(18岁及以上)3针疫苗接种,2011年2月20日~4月28日实现儿童组(3岁~11岁)3针疫苗接种,2011年2月27日~5月16日实现婴幼儿组(6个月~35月龄)3针疫苗接种。

  临床尝试功效显现,接种差别剂量疫苗组与慰藉剂对比组的不良反映无统计学差别,且未见增添接种针次、增添接种剂量致使不良反映发生率降低及不良反映级别增添的景象;在盲态下经由过程临床医学察看、临床帮助查抄(心电图、血压、心率等)及尝试室查抄(血惯例、血生化、尿惯例)等,该尝试疫苗均未见严峻不良反映,这标明EV71灭活疫苗宁静性和耐受性杰出。开端免疫原性功效提醒,接种2针疫苗后能够发生较好的免疫原性。

  据悉,二期临床尝试将于1个月~2个月内启动。

  原文见: