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[新华社]中国自立研发的伯仲口病疫苗实现一期临床实验
2012-05-25

   新华社北京5月25日电(记者周婷玉)北京科兴生物成品无限公司25日颁布发表,公司自立研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗实现一期临床实验,疫苗宁静性察看和开端的免疫原性研讨功效显现疫苗具备较好的宁静性并能产生杰出的免疫应对。

  EV71病毒首要引发伯仲口病,还可引发多种神经系统疾病。最近几年来伯仲口病在我国延续多发。卫生部发布的数据显现,2010年天下累计报告伯仲口病病发177万余例,此中大局部重症病例和灭亡病例都是由EV71病毒引发。今朝环球仍不防备EV71传染的疫苗和公认的殊效医治药物。

  北京科兴生物成品无限公司研制的EV71灭活疫苗于2009年12月24日领先向国度食物药品监视办理局请求进入临床实验注册,2010年12月23日获准得临床实验批件,并于12月31日正式启动一期临床实验。

  一期临床实验采用单中间、随机盲法、慰藉剂对比体例,挑选包含成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,评估EV71灭活疫苗在差别人群中的宁静性和开端免疫原性。

  5月25日下战书,一期临床实验数据的揭盲在本次临床实验的数据宁静监查委员会的监视和卫生部、国度食物药品监视办理局、药品审评中间、中国食物药品检定研讨院和中国疾病防备节制中间有关专家的到场和见证下停止,功效显现接种差别剂量疫苗组与慰藉剂对比组的不良反映无统计学差别,且未见增添接种针次、增添接种剂量致使不良反映产生率降低、不良反映级别增添的景象,标明EV71灭活疫苗宁静性和耐受性杰出。

  据悉,EV71灭活疫苗的二期临床实验估计在此后的一两个月内启动,将对疫苗的免疫原性和宁静性停止研讨,并展开疫苗免疫耐久性的研讨;三期临床实验将重点停止疫苗风行病学掩护结果的研讨。

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