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巴西国度卫生监视局核准北京科兴中维生物手艺无限公司新冠灭活疫苗克尔来福™️展开Ⅲ期临床研讨
2021-07-06

 2020年7月6日,北京/圣保罗 — 科兴控股生物手艺无限公司本日颁布颁发,旗下北京科兴中维生物手艺无限公司(以下统称“公司”或“SINOVAC”)与巴西抢先的免疫生物学产物和疫苗出产商布坦坦研讨所(Instituto Butantan)的协作取得了首要停顿。7月3日,巴西卫生羁系机构国度卫生监视局(ANVISA)核准北京科兴中维生物手艺无限公司开辟的新冠灭活疫苗克尔来福™️在巴西展开III期临床研讨。


图片关头词

 

这项研讨由SINOVAC的协作火伴布布坦坦研讨所申办,将在巴西6个州12个研讨中间展开,打算招募近9000名自愿者,在别离取得各研讨中间的伦理审批后,于本月起头自愿者入组。本次临床研讨将在巴西进一步考证新冠灭活疫苗克尔来福™的宁静性和有用性,这是撑持该疫苗取得上市允许的关头性研讨。

图片关头词

 

ANVISA是人用药品注册手艺请求国际调和会(ICH)的正式成员,是天下卫生构造(WHO)认定的全功效资历预审法式办理机构,也是泛美卫生构造(PAHO)承认的地区参考羁系机构, 其核准的疫苗产物同WHO预认证一样被PAHO所接管。ANVISA对该研讨名目的检查是根据最高规范停止的,内容包含由SINOVAC供给的疫苗出产信息、Ⅰ/Ⅱ期临床数据信息,和由布坦坦研讨所拟定供给的Ⅲ期临床研讨打算和实验计划。因为新冠疫情所致使的环球大众卫生告急环境,ANVISA疾速、延续跟踪此项请求,审批进程耗时仅两周。

布坦坦研讨所主席迪马斯·科瓦斯博士表现:“ III期临床研讨的核准标明SINOVAC和布坦坦研讨所的协作效果明显,咱们将持续向前鞭策以期为解救环球性命供给但愿。

 科兴控股生物手艺无限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东师长教师则表现:“咱们很欢快与布坦坦研讨所协作鞭策疫苗在巴西的III期临床研讨,这将使SINOVAC向实行为环球供给疫苗这一许诺和践行‘为人类消弭疾病供给疫苗’这一公司任务更进一步。

图片关头词

 

北京科兴中维生物手艺无限公司于2020年1月28日正式启动名为“克冠步履”的新型冠状病毒疫苗研制名目, 连系多家协作单元尽力鞭策疫苗研制任务,临床前研讨功效颁发在同业评审的学术期刊《迷信》上。4月13日,新冠疫苗获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研讨。今朝揭盲功效显现疫苗具备杰出的宁静性,全数Ⅱ期实验估计将于2020年末实现。今朝公司正与中国之外的多个国度的协作火伴洽商协作鞭策III期临床研讨。 

 

 


对于布坦坦研讨所(Instituto Butantan)

 

图片关头词

  

布坦坦研讨所建立于1901年,是巴西免疫生物学产物和疫苗的首要出产商。布坦坦研讨所经由过程泛美卫生构造,天下卫生构造,儿童基金会和连系国在国际外展开迷信任务。该研讨所与圣保罗国度卫生秘书处和巴西卫生部的其余机构协作,以改良巴西的全体安康状态。它与各类大学,研讨机构,制药公司和比尔和梅琳达·盖茨基金会等实体协作,以实现其机构方针。



对于SINOVAC



科兴控股生物手艺无限公司是一家总部位于北京的生物高新手艺企业,今朝在纳斯达克环球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司经由过程全资子公司科兴控股(香港)无限公司具有北京科兴生物成品无限公司、科兴(大连)疫苗手艺无限公司、北京科兴中维生物手艺无限公司和北京科兴中益生物医药无限公司四家企业。

公司以“为人类消弭疾病供给疫苗”为任务,努力于人用疫苗及其相干产物的研讨、开辟、出产和发卖,为疾病防备节制供给办事。公司上市产物首要包含:防备用生物成品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支经由过程WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®),四价流感病毒裂解疫苗,水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎连系疫苗(倍尔来福®)和腮腺炎减毒活疫苗等。

另外公司还曾前后研制出环球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(实现I期临床研讨)、中国第一支大风行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)和环球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国甚至环球疾病防备节制做出了进献。

北京科兴中维生物手艺无限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科兴控股(香港)无限公司投资设立的生物高新手艺企业,于2009年注册建立,注册本钱2400万美圆。公司位于中关村科技园大兴生物医药财产基地,是中关村高新手艺企业、中关村金种子企业。

北京科兴中维生物手艺无限公司专业处置人用疫苗及其相干产物的研讨、开辟、出产与手艺办事,为严重沾抱病防控供给手艺支持。公司依靠母公司多年来在疫苗研发和财产化上的上风,慢慢构成了以企业为研发主体、产学研相连系的研发形式,构建了多个手艺平台,各平台的专业手艺上风互补,穿插渗入,鞭策公司研发稳步、高效地进步。

今朝公司正在停止多个疫苗种类开辟,此中新型冠状病毒灭活疫苗的财产化扶植根基实现。

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