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北京科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®获阿根廷和尼日利亚两国GMP证书
2019-12-10

 图片关头词

  近期,北京科兴生物成品无限公司(“北京科兴”)甲肝灭活疫苗孩尔来福®获得阿根廷国度药品、食物和医疗手艺局(ANMAT)、尼日利亚国度食物药监视办理和管控局(NAFDAC)颁发的GMP证书。北京科兴的出产物质办理系统再次获得更多权势巨子药监机构承认。

  阿根廷国度药品、食物和医疗手艺局(ANMAT)是国际药品认证协作构造(PIC/s,有40多个成员国)成员,经由过程阿根廷GMP认证象征着北京科兴的出产物质办理系统到达PIC/s的请求,可被PIC/s成员国配合承认,从而进步开辟孩尔来福®海内市场的效力。

  此前,公司流感疫苗安尔来福®已领先经由过程泰国(PIC/s成员国)的GMP认证。至此,北京科兴出产的甲肝灭活疫苗孩尔来福®和流感疫苗安尔来福®均获得PIC/s成员国药监机构颁发的GMP证书。

  尼日利亚处于西非西北部,总生齿达1.9亿,生养率高(2015年生齿增加率为2.3%),长短洲第一生齿大国。尼日利亚同时也长短洲第一大经济体,并且正敏捷靠近中等支出国度的规范。是以,尼日利亚对孩尔来福®的承认对拓展非洲市场很是主要。

  疫苗干系国民大众安康,干系大众卫生宁静和国度宁静。北京科兴一向高度正视疫苗品质,北京科兴的品质办理团队一向在保障品质办理系统的有用运转。2018年1月北京科兴经由过程了GMP五年再认证并于4月13日正式获得药品GMP证书, 2018年3月经由过程了国度药监局的GMP跟踪查抄。近期公司还接管了国度药监局、北京市食药局及海淀区食药局的多项GMP查抄。

  除经由过程国际药品羁系部分的查抄外,北京科兴近两年来还接管并经由过程了多个差别国际构造或国度的GMP查抄及审计。甲肝灭活疫苗孩尔来福®此前除经由过程天下卫生构造(WHO)预认证外,还被古巴、土耳其、哈萨克斯坦、科特迪瓦等国度承认并获得GMP证书。这次经由过程阿根廷ANMAT和尼日利亚NAFDAC的GMP认证,是北京科兴国际化过程中获得的又一严重停顿。

  “让中国儿童利用国际程度的疫苗,让天下儿童利用中国出产的疫苗”是北京科兴矢志不渝的斗争方针。近期,北京科兴母公司科兴控股实现了8673万美圆融资,用于公司在研发相干品质节制方面的才能晋升及增建新的出产举措措施,以撑持基于sIPV疫苗的结合疫苗及其余新疫苗名目的研讨开辟和财产化。此举将有助于公司进一步知足中国及环球日趋增加的疫苗出格是结合疫苗的需要。

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