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北京科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®经由进程天下卫生构造预认证
2018-12-23

  20171222,北京科兴生物成品无限公司出产的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®经由进程天下卫生构造(WHO)预认证[1],这是环球第二个经由进程WHO预认证的甲肝疫苗。从201512月北京科兴提交预认证报告材料到201712月经由进程WHO预认证,前后只要两年。孩尔来福®经由进程WHO预认证是国际构造对北京科兴产物品德到达国际程度的必定,是中国生物成品走向国际市场的又一里程碑。孩尔来福®经由进程WHO预认证后可借助国际构造推销知足更多国度甲肝疫情防控的须要,同时也将加快疫苗在中国之外国度和地域的准入。

  早在2010-2014年时代,WHO就屡次以北京科兴为试点企业,对中国的GMP查抄员停止培训。在不时进修的进程中,北京科兴以欧盟和美国FDA品德规范为方针,优化品德办理系统,并经由进程对病毒布局、免疫机制等的根本研讨来考证产物品德,有关功效颁发在 nature 等国际学术期刊上。

  201410月,北京科兴启动甲肝疫苗WHO预认证,历经三年,闭幕硕果,成为继葛兰素史克公司今后环球第二个经由进程WHO预认证的甲肝疫苗产物。作为中国第一支,也是中国利用量最大的甲肝灭活疫苗,孩尔来福®经由进程WHO预认证具有首要而深远的意思。起首,疫苗产物可借此进入国际构造的推销平台,如天下妇女儿童基金会(UNICEF)、泛美卫生构造(PAHO)等,和间接到场一些成长中国度的疫苗推销投标。WHO预认证也是对公司研发、临床、出产、品德和发卖系统的一次系统性查抄,WHO预认证的进程也是各系统的优化进程,从而加倍保障产物品德。北京科兴担任甲肝疫苗WHO预认证的国际注册总监孟伟宁指出,“这标记着北京科兴在迈向国际化的路子上迈出了坚固的一步。”借力国度“一带一起”计谋计划,公司将为更多一带一起国度供给疫苗产物,为中国也为天下在掩护安康方面做出更大进献。

  科兴控股董事长尹卫东表现,在孩尔来福®从请求到取得WHO预认证这两年中,天下卫生构造有关局部、中国国度食物药品监视办理总局、中国食物药品检定研讨院、北京市食物药品监视办理局和相干专家对公司授与了指点和撑持。研发与出产高品德疫苗是北京科兴永久的任务,经由进程WHO预认证是北京科兴疫苗的新出发点,公司在“让中国儿童利用国际程度的疫苗,让天下儿童利用中国出产的疫苗”的路子大将永不止步!

 

对于甲肝灭活疫苗孩尔来福®

  孩尔来福®是由北京科兴自立开辟的我国第一支甲型肝炎灭活疫苗,也是国际利用量最大,临床研讨最充实的甲肝灭活疫苗,是环球第二个、我国第一个经由进程WHO预认证的甲肝疫苗。甲肝灭活疫苗研制名目是“九五”国度科技攻关名目,1999年获国度二类新药证书,2000年被原国度计委列为国度高手艺财产化树模工程名目。孩尔来福®的年产能为2000万支,在知足国际市场的根本上有充沛的产能供给国际市场。

  孩尔来福®上市后,北京科兴在上市前临床研讨的根本上前后在国际外申办展开了20余个上市后临床研讨,包罗同入口甲肝灭活疫苗的交换接种研讨,多批分歧性研讨,免疫耐久性研讨等多项研讨。研讨标明,孩尔来福的宁静性同入口疫苗相称,免疫原型优效(第一针)或非劣效于入口疫苗。在WHO预认证的进程中,WHO的临床评审专家对孩尔来福的临床研讨高度承认,短短6个月就经由进程了临床材料的查抄,且不请求补充临床研讨。

  孩尔来福®是中国利用量最大的甲肝灭活疫苗,在中国大陆31个省市自治区均有利用。自2002年上市以来,孩尔来福®已在中国、蒙古、尼泊尔、智利、乌兹别克斯坦、孟加拉等国度累计利用5000余万剂。

  2008年我国实行甲肝疫苗归入扩展免疫计划以来,前后成为北京、天津、上海和江苏四省市免疫计划用甲肝疫苗,停止今朝已累计供给1000余万剂。

  在2008年四川抗震救灾群体性应急接种名目实行中,卫生部及陕西省卫生厅共推销孩尔来福®80万剂,用于灾后防疫,明显下降了本地甲肝病发率[2]

  2008-2009年,卫生部构造遭到大水灾难的932县展开了甲肝疫苗群体性防备接种,共推销孩尔来福®240万剂。

  新疆、甘肃等省也屡次推销甲肝灭活疫苗用于甲肝疫情多发地域群体性接种。

 

【背景材料】

1、甲肝疫苗的国际市场环境

甲型肝炎由甲型肝炎病毒传染引发,病毒普遍存在于天下上,首要经由进程粪口传布,也能经由进程人与人之间的物理打仗传布[3]。是以在卫生前提差贫乏宁静饮用水的地域极易糊口社区中大范围滋长甲肝病毒。今朝针对甲型肝炎不出格有用的医治手腕,进步卫生前供给给清洁的水和食物,和接种甲肝疫苗是最有用的防备甲型肝炎风行的手腕。

环球共有37个国度将甲肝疫苗参加国度免疫接种清单中[4],此中首要是北美,欧洲和亚太地域的发财国度,和南美和中东的一些成长较好的成长中国度,而这些中东,东欧,中亚和南美的成长中国度多是一带一起国度,比方蒙古,哈萨克斯坦,沙特,阿联酋,卡塔尔,土耳其,巴西,阿根廷等。中国2008年起头将甲肝疫苗参加国度免疫计划中。20181月起,台湾地域也将甲肝灭活疫苗周全归入免疫计划,但凡201711日今后诞生,年满1岁到13个月的儿童,都可以或许接管两剂收费的甲肝灭活疫苗。

 

固然在发财国度因为优胜的卫生前提,和实行国度范围的大范围疫苗免疫,很少有甲型肝炎的迸发,可是在2017年,在美国的多个州和在欧洲15个国度迸发了甲型肝炎的风行,转播路子首要是男男性传布,自20166月到20176月欧洲15国度合计1137人被传染甲肝并病发[5]201610201710月美国的加利福尼亚州649人传染甲肝病毒并病发[6]。这些地域为了节制甲肝病毒的持续风行须要停止集合的应急接种,因为无限的疫苗供给商,形成了短时候的疫苗欠缺。

 

2、甲肝疫苗的国际推销环境

  甲肝疫苗的国际推销价钱一向在7美圆/剂以上。泛美卫生构造(PAHO2012-2017年每一年价钱疫苗的推销价别离为(单元:美圆/剂)[7]

年度

2012

2013

2014

2015

2016

2017

儿童剂型

7.1

7.1

7.1

8

8.4

8.0

成人剂型

11

11

11.5

11.5

12

13.2

  PAHO每一年推销20余种疫苗只要水痘,肺炎疫苗等大都几种疫苗的价钱高于甲肝疫苗。别的一个国际环球疫苗推销构造天下儿基会UNICEF推销的一切疫苗都低于5美圆/剂。大都疫苗的推销价在1-2美圆之间。

  今朝WHO一共预认证了149个疫苗产物,涵盖了29种疫苗[8]。此中有一半以下去自成长中国度的疫苗出产商,可是这些产物中都是价钱绝对较低的传统疫苗,比方乙肝,包罗DTP全细胞的结合疫苗,包罗麻疹的结合疫苗等,这些疫苗的价钱绝大大都不跨越1美圆/剂。北京科兴的灭活甲肝疫苗孩尔来福是第一支成长中国度疫苗出产商出产并经由进程预认证的低价苗(5美圆/剂以上)。

 

3、甲肝灭活疫苗孩尔来福®WHO预认证之路

201410

启动甲肝疫苗WHO预认证名目

201501

中检院实现细胞、毒种检定

201502

天下卫生构造专家与北京科兴代表召开临床预审会

201512

提交预认证报告材料

201606

提交甲肝疫苗样品至WHO尝试室

201701

甲肝疫苗样品查验及格

201702

预认证报告材料临床局部经由进程考核

201705

WHO查抄员对公司出产物质系统停止现场查抄

201711

预认证报告材料GMP局部经由进程考核

201712

经由进程WHO预认证现场查抄及整改

201712

经由进程WHO预认证

 

4、中国疫苗的WHO预认证之路

  2011年3月WHO颁布发表我国国度药品羁系机构经由进程了天下卫生构造疫苗羁系系统的评估,今后,中国的疫苗出产企业具有了请求天下卫生构造疫苗预认证的资历,翻开了中国疫苗产物进入国际市场的大门[9]

  2012年11月20日,WHO官方网站上发布了将中国食物药品检定研讨院(NIFDC)参加药品品德节制尝试室认证及格名单的动静,这标明作为国度药品品德节制尝试室,中国食物药品检定研讨院化学药品检定所完整到达了WHO药品品德节制尝试室的品德办理规范请求,可以或许为结合国官方机构推销药品供给办事,也为中国企业出产药品插手WHO环球推销行列供给了强无力的手艺撑持。这是环球第26家,西承平洋地域第3家经由进程认证的机构[10]

  201311日,天下卫生构造正式核准中国食物药品检定研讨院生物成品检定所为WHO生物成品规范化和评估协作中间。这是环球第7个,也是成长中国度首个WHO生物成品规范化和评估协作中间[11]

  2013年10月9日WHO传递国度食物药品监视办理总局,中国生物手艺股分无限公司部属的成都生物成品研讨所无限义务公司出产的乙型脑炎减毒活疫苗经由进程了WHO的疫苗预认证,成为中国经由进程WHO预认证的首个疫苗产物[12]“乙脑疫苗是2013年的时辰取得WHO的预认证。可是这个产物实在在1988年已在中国上市,从2004起头,盖茨基金会与其协作,前后花了九年的时候,投放了4000万美圆给差别的机构做手艺撑持,从头做临床尝试,厂房、出产的法则全数从头搞好。”盖茨基金会驻华代表处副主任吴文达博士在盖茨基金媒体研修班上表现。

 

[1] 

[2] 郑徽,杜飞,陈筱纯, . 四川地动灾区甲型肝炎疫苗群体性防备接种后四年掩护结果阐发. 中国疫苗和免疫, 2014,20(1):40-44.

[3] WHO position paper on hepatitis A vaccine, June 2012.

[5] Onging hepatitis A among men who have sex with men (MSM) linked to outbreaks in Europe in Tel Aviv area, Israel, December 2016-June 2017, Euro Surveill, 2017; 22(29):pii=30575

[6] Hepatitis A Outbreak in California-Addressing the Root Cause, The NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

[7] Revolving Fund Prices, www.paho.org

[8] 

[9]

[10] 

[11]

[12] 

 

本文链接:http://healthcare-ed.com/news/shownews.php?id=296