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北京科兴EV71伯仲口病疫苗益尔来福经由进程GMP认证
2017-01-28

  

2016127日,国度食物药品监视办理总局(CFDA)正式宣布GMP认证通知布告(2016年第24号),CFDA已于125日赞成发给公司《药品GMP证书》,认证规模为肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞,西林瓶包装和预灌封打针器包装)。

如之前通知布告表露,CFDA20151230日向公司颁发了EV71伯仲口病疫苗的新药证和药品注册批件,随后于201615日至118日对公司GMP查抄功效停止了公示。

GMP证书的取得标记着益尔来福®已实现了财产化出产前的最初审批关头,公司已正式启动益尔来福®的财产化出产,估计在4-5月内实现首批产物的批签发并正式上市。益尔来福®车间年设想产能为2000万支。

科兴控股董事会主席,总裁兼首席履行官尹卫东师长教师表现,“GMP证书的取得标记着益尔来福®财产化出产终究取得允许。公司在名目启动之初就参照国际及国际最高程度的疫苗评估标准与评估方式停止EV71疫苗的研发设想,成立了严酷的品质节制标准,以确保出产出品质不变、宁静有用的疫苗。公司用时八年研发的EV71疫苗经标准而邃密的临床实验证实宁静性和掩护结果杰出,实验进程中主动搜集、阐发了大批临床数据,在病理学、风行病学、疫苗学和临床医学方面都具备很是严重的意思。北京科兴等候与中国各地疾病防备节制中间等协作,经由进程进步EV71疫苗接种率从而到达下降伯仲口病病发率,出格是大幅削减伯仲口病重症和灭亡病例的方针。咱们也等候中国甚至更多国度的儿童都能受害于益尔来福®的掩护,为天下儿童缔造更安康更夸姣的今天。”

 

附:

图片关头词

国度食物药品监视办理总局对于北京科兴生物成品无限公司药品GMP认证通知布告(2016年第24号)

 

20160127

 

  按照《中华国民共和国药品办理法》及有关划定,经国度食物药品监视办理总局食物药品考核检验中间现场查抄、手艺考核,北京科兴生物成品无限公司合适《药品出产物质办理标准(2010年订正)》请求,国度食物药品监视办理总局赞成发给《药品GMP证书》。由北京市食物药品监视办理局指定平常羁系机构及羁系职员,并向社会发布,同时报国度食物药品监视办理总局备案。

  企业称号:北京科兴生物成品无限公司
  构造机构代码:60008808-5
  法定代表人:潘爱华
  品质担任人:李静
  出产地点:北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15
  认证规模:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞,西林瓶包装和预灌封打针器包装)
  现场查抄员:孙东、胡鹏飞、姚昕、高恩明
  国度食物药品监视办理总局食物药品考核检验中间法定代表人:丁建华
  证书编号:CN20160014
  有用期至:2021124

  特此通知布告。


食物药品羁系总局
2016125

 

通知布告原文:

本文链接:http://healthcare-ed.com/news/shownews.php?id=279