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北京科兴自立研发的EV71疫苗Ⅲ期临床实验功效在新英格兰医学杂志颁发
2015-02-27

 Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China

【查阅英文版消息稿请点击:

本地时候2014226日下战书,北京科兴自立研发的肠道病毒71型(EV71)疫苗Ⅲ期临床实验功效在新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)网站在线颁发。这篇题为《中国EV71疫苗的有用性、宁静性和免疫原性》(Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China)[1]的论文数据显现,该疫苗在方针人群中针对EV71相干的伯仲口病或疱疹性咽峡炎的掩护率到达94.8%,并揣度抗EV71中和抗体的掩护性滴度程度为1:16

北京科兴EV71疫苗Ⅲ期临床研讨于201216日在中国江苏省正式启动。根据随机双盲、慰藉剂对比、多中间的实验设想,北京科兴前后招募10077名安康婴幼儿,根据11的比率随机分红两组,在028天禀别接种2EV71疫苗或2剂慰藉剂,并随后实现了长达一年的风行病学掩护功效察看。

论文数据显现,该疫苗表现出杰出的免疫原性与宁静性,对由EV71病毒引发的伯仲口病或疱疹性咽峡炎掩护率到达94.8%,可以或许在婴幼儿方针人群中防备EV71相干的伯仲口病。另外,研讨还显现该疫苗对EV71相干的住院和伯仲口病陪同的神经系统并发症(致使灭亡的首要缘由)有用率均为100%

EV71病毒自1969年被发明以来,在环球范围内引发屡次伯仲口病疫情迸发,最近几年首要在亚洲地域风行。我国从2009年起,每一年报告伯仲口病病发数均有100余万例,累计病发数跨越900万例,此中累计报告灭亡数跨越2700例。根据余宏杰等20141月在《》杂志(The Lancet)颁发的对于2008-2012年中国伯仲口病风行病学查询拜访研讨[2],约80%以上的重症病例和90%以上的灭亡病例都是由EV71沾染而至。

北京科兴自2008年起头自立研发EV71疫苗,200912月实现临床前研讨,201012月获准展开临床实验,2011年实现Ⅰ期和Ⅱ期临床实验,显现该疫苗具有杰出的宁静性和免疫原性。在此根本上,2012年展开了Ⅲ期临床实验,并于20133月揭盲。Ⅰ期、Ⅱ期临床实验功效已别离在《疫苗》杂志(Vaccine[3]、《沾抱病学》杂志(The Journal of Infectious Diseases)[4]上颁发。于20127月起头的持续三批分歧性的临床实验研讨功效也已在《临床及疫苗免疫学》杂志(Clinical and Vaccine Immunology)[5] 上颁发,功效显现该疫苗出产工艺不变、品质不变。

北京科兴已为EV71疫苗的上市做好了充实的筹办,根据中国新版GMPWHO GMP规范实现了EV71灭活疫苗财产基地扶植,并实现了外部的出产考证,已完整具有大范围出产EV71疫苗的前提。一旦获准出产,能很快供给这一泛博家长和孩子都期盼已久的疫苗,为防控EV71引发的伯仲口病的传布,削减伯仲口病致使的重症和灭亡做出进献。

 


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