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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅲ期临床研讨揭盲
2014-03-14

  备受各界存眷的肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称“EV71疫苗”)研发取得重要停顿。2013年3月13日,北京科兴生物成品无限公司(以下简称“北京科兴”)自立研发的EV71疫苗Ⅲ期临床实验揭盲会在京停止。开端功效显现疫苗具备杰出的宁静性和有用性,对EV71病毒致使的疾病掩护率到达95%。

  2008年3月,发生在安徽阜阳的伯仲口病暴发,形成最少23名儿童灭亡,引发当局及医药界的高度正视。同年5月,卫生部将其参加沾抱病防治律例定的丙类沾抱病停止办理。近五年来,每一年报密告病数均达100余万例,报告灭亡数近1000例。风行病学查询拜访标明,该病病发出格是重症病例多由肠道病毒71型(EV71)传染而至。在伯仲口病发率居高不下,诊断、医治体例无限的环境下,研制出宁静、有用的EV71疫苗成为燃眉之急。

  为此,北京科兴主动构造气力,于2008年启动EV71疫苗研发名目,颠末两年多的尽力,疫苗的临床前研讨实现,并于2010年12月23日取得国度食物药品监视办理局颁发的临床研讨批件,成为中国大陆首批获准展开临床研讨的EV71疫苗之一。随后于2011年实现的Ⅰ、Ⅱ期临床研讨开端证明该疫苗具备杰出的宁静性和免疫原性。

  在Ⅰ、Ⅱ期临床研讨的根本上,颠末相干专家频频论证,终究Ⅲ期临床研讨计划肯定,即采用多中间、随机、双盲、慰藉剂对比的体例,评估EV71疫苗对中国6~35月龄安康婴幼儿根据0,28天免疫法式肌肉打针后的掩护效率、免疫原性、免疫耐久性和宁静性。在当局部分的严酷羁系和鼎力撑持下,EV71疫苗Ⅲ期临床研讨于2012年1月6日正式启动,前后对1万余名婴幼儿停止了疫苗接种,实现了长达一年的风行病学掩护功效察看。

  名目的重要研讨者汪华传授表现,北京科兴的EV71疫苗Ⅲ期临床研讨到达了它的重要方针。研讨功效标明疫苗不只宁静,并且对受试儿童具备明显的掩护功效。

  此前北京科兴还于2012年7月至9月展开了EV71疫苗持续三批分歧性临床实验,功效显现持续三批EV71疫苗均能在6个月至5岁人群发生杰出的免疫应对,并具备较好的宁静性,持续三个批次疫苗等效,标明疫苗出产工艺不变、品德不变。

  本次揭盲任务是在数据监察委员会的监视下,在国度食物药品监视办理局、国度药品审评中间、中国食物药品检定研讨院和中国疾病防备节制中间等专家的见证下,由申办方、研讨方、数据统计方、监查方配合实现的。

  北京科兴总司理尹卫东表现,2011年至今,北京科兴在加速展开临床研讨的同时,也一向在根据中国新版GMP和WHO GMP规范主动停止EV71灭活疫苗财产基地扶植。Ⅲ期临床研讨的顺遂实现为EV71疫苗上市利用从而有用防备EV71型伯仲口病奠基了坚固的根本。北京科兴将主动推动后续各项任务,尽早为中国及周边有须要的国度供给高品德的疫苗,造福环球儿童,为伯仲口病出格是EV71的防控作出进献。另外,他对到场这个名目的全部职员和国度药监局、中国疾病防备节制中间和中国食物药品检定研讨院等部分的专家所支出的血汗表现感激。

 

附揭盲会现场照片:
1、EV71疫苗Ⅲ期临床实验揭盲会现场【点击检查大图

揭盲会现场

 

2、赵铠院士与数据宁静委员会主席王华庆主任配合翻开设盲信封【点击检查大图

赵铠院士与数据宁静委员会主席王华庆主任配合翻开设盲信封 

3、江苏省疾病防备节制中间副主任朱凤才宣读揭盲开端功效【点击检查大图

 江苏省疾病防备节制中间副主任朱凤才宣读揭盲开端功效

 
4、北京科兴总司理尹卫东称谢临床实验到场各方【点击检查大图

 北京科兴总司理尹卫东称谢临床实验到场各方

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