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北京科兴发布EV71疫苗Ⅱ期临床尝试功效
2012-11-09

  科兴控股生物手艺无限公司(NASDAQ: SVA)旗下的北京科兴生物成品无限公司明天对外发布其自立研发的肠道病毒71型灭活疫苗Ⅱ期临床尝试功效。开端功效显现疫苗具备杰出的免疫原性和宁静性,无疫苗相干的严峻不良反映产生。

  Ⅱ期临床设想为单中间、随机双盲及慰藉剂对比尝试,共招募540名6-35月龄婴幼儿受试者。11月8日,EV71Ⅱ期临床揭盲会在数据宁静监查委员会的监视和国度药监局及国度CDC专家的到场指点下停止。Ⅱ期临床尝试的功效为实行Ⅲ期临床研讨供给了迷信数据,包含免疫法式及剂量的挑选等,由此能够挑选适合的剂量进入Ⅲ期临床尝试。Ⅲ期临床尝试的目标是评估疫苗的掩护功效,并设想为多中间,随机双盲对比研讨。

  科兴控股董事长兼CEO尹卫东表现,“咱们的Ⅱ期临床尝试功效到达了研讨设想的预期目标,这是咱们EV71疫苗研发中又一主要里程碑事务。按照Ⅱ期临床尝试的迷信功效,能够挑选用于Ⅲ期临床尝试的剂量。咱们已启动了Ⅲ期临床的筹办任务,包含研讨打算简直定、研讨现场的挑选和研讨用疫苗的制备等。咱们估计将很快起头Ⅲ期临床,并无望在一年内实现Ⅲ期临床尝试。”

  在加速临床研讨的同时,北京科兴今朝也正在扶植EV71疫苗的出产车间,并打算在2013年实现厂房的扶植及GMP 认证。

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