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北京科兴流感、甲肝疫苗出产车间获墨西哥GMP证书
2012-08-11

  2011年8月11日,北京科兴颁布发表其流感病毒裂解疫苗和甲型肝炎灭活疫苗出产车间取得墨西哥GMP证书,有用期为30个月。北京科兴由此成为第一家取得墨西哥GMP证书的中国疫苗出产商。

  2010年9月,墨西哥卫生部属属的注册羁系机构COFEPRIS对北京科兴的出产厂房停止了为期一周的现场GMP查抄,这是北京科兴今朝为止接管的最为严酷和最高规范的国际认证查抄。这次认证经由进程既是对公司曩昔十年出产物质办理任务的必定,也标记着公司出产物质办理系统已慢慢与国际接轨。

  科兴控股董事长兼CEO尹卫东表现,“取得墨西哥 GMP 证书是一个很是使人奋发的动静,这是公司推动产物注册以完成国际发卖进程中一个主要的里程碑。接上去,咱们会按照COFEPRIS的请求提交相干文件,以完成产物注册。估计在将来数月内取得产物核准证书,从而完成咱们流感疫苗在墨西哥上市发卖。咱们把墨西哥看做是中国之外的另外一个流感和甲肝疫苗的主要市场。咱们等候与墨西哥代办署理商慎密协作,并到场墨西哥的当局投标和私家市场的发卖。”公司打算在取得流感疫苗安尔来福®上市核准证书后即起头动手停止甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®在墨西哥的注册。

  此前,北京科兴出产的甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®已于2009年取得墨西哥卫生部颁发的核准证书。

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