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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床尝试顺遂实现
2012-05-25

  北京,2011年5月25日——北京科兴生物成品无限公司明天颁布发表,公司自立研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床尝试数据在京揭盲,疫苗宁静性察看和开端的免疫原性研讨功效显现疫苗具备较好的宁静性并能发生杰出的免疫应对。

  北京科兴生物成品无限公司研制的EV71灭活疫苗于2010年12月23日取得国度食物药品监视办理局的临床尝试批件,并于2010年12月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病防备节制中间正式启动Ⅰ期临床尝试。Ⅰ期临床尝试采用单中间、随机盲法、慰藉剂对比体例,挑选包含成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,评估EV71灭活疫苗在差别人群中的宁静性和开端免疫原性。

  2010年12月31日-2011年2月11日实现成人组(18岁及以上)3针疫苗接种,2011年2月20日-4月28日实现儿童组(3-11岁)3针疫苗接种,2011年2月27日-5月16日实现婴幼儿组(6-35月龄)3针疫苗接种。

  在盲态下经由进程临床医学察看、临床帮助查抄(心电图、血压、心率等)及尝试室查抄(血惯例、血生化、尿惯例)等,未见严峻不良反映,标明疫苗具备杰出的宁静性和耐受性。

  5月25日下战书,Ⅰ期临床尝试数据揭盲在数据宁静监查委员会的监视和卫生部、国度食物药品监视办理局、药品审评中间、中国食物药品检定研讨院和中国疾病防备节制中间有关带领和专家的到场和见证下停止,功效显现接种差别剂量疫苗组与慰藉剂对比组不良反映无统计学差别,且未见增添接种针次、增添接种剂量致使不良反映发生率降低、不良反映级别增添的景象,标明EV71灭活疫苗宁静性和耐受性杰出。开端免疫原性功效提醒接种2针疫苗后能够发生较好的免疫原性。

  估计Ⅱ期临床尝试将于1-2个月内启动。

 

对于伯仲口病与EV71疫苗

  近几年来伯仲口病在我国延续多发,对儿童的安康和社会的安靖形成了严峻的风险。按照卫生部发布的数据,2010年天下累计报密告病177万余例,灭亡905例,此中大局部重症病例和灭亡病例都是由EV71引发的。今朝环球仍不防备EV71沾染的疫苗和公认的殊效医治药物,是以研制出宁静、有用的EV71疫苗势在必行。

  为此,北京科兴主动构造气力,于2008年启动EV71疫苗研发名目,颠末两年多的尽力,实现了疫苗的临床前研讨,并在疫苗用毒种选育、疫苗出产检定工艺研讨及疫苗评估植物模子等关头手艺方面取得冲破,于2009年12月24日领先向药监局请求进入临床尝试注册,并于2010年12月23日获准得临床尝试批件。在疫苗研制进程中,北京科兴取得了中国疾病防备节制中间、中国食物药品检定研讨院及澳大利亚悉尼大学等单元的鼎力辅佐。

  北京科兴研制的EV71疫苗系用肠道病毒71型(H07株)接种非洲猴肾细胞,经病毒培育、收成、灭活、纯化和铝吸附制成。

  EV71疫苗的临床尝试是按照国度食物药品监视办理局的相干请求设想和实行的,在Ⅰ期临床尝试中首要评估疫苗的宁静性和耐受性,并对疫苗的免疫原性停止开端察看,Ⅱ期临床尝试将对疫苗的免疫原性和宁静性停止研讨,并展开疫苗免疫耐久性的研讨,在Ⅲ期临床尝试中重点停止疫苗风行病学掩护结果的研讨。

 

对于科兴控股

  科兴控股生物手艺无限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药高新手艺企业,今朝在纳斯达克环球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是独一一家在北美上市的中国疫苗公司。公司经由进程全资子公司科兴控股(香港)无限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)具有北京科兴生物成品无限公司(Sinovac Biotech Co., Ltd.,简称“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗手艺无限公司(Sinovac(Dalian)Vaccine Technology Co., Ltd.,简称“大连科兴”)和北京科兴中维生物手艺无限公司(Sinovac Research & Development Co., Ltd.,简称“科兴中维”)三家公司,别的科兴控股在河北唐山另有一家全资子公司——唐山怡安生物工程无限公司(Tangshan Yian Biological Engineering Co., Ltd.,简称“怡安生物”)。

  科兴控股努力于疫苗及其相干产物的研讨、开辟、出产和发卖。公司已上市产物包含针对甲型肝炎,流感,禽流感(H5N1)和H1N1流感等沾抱病的疫苗,在研名目包含肠道病毒71型(EV71)疫苗,肺炎球菌连系/多糖疫苗,Hib疫苗和脑膜炎疫苗等。另外怡安生物研发的兽用狂犬病灭活疫苗无望2011年上市。

  更多信息,接待存眷(中文)或(English)。

 

对于北京科兴

  北京科兴生物成品无限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)无限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、北京北大未名生物工程团体无限公司合伙组建的生物高新手艺企业。公司于2001年在北京中关村国度自立立异树模区注册建立。

  北京科兴以“为人类消弭疾病供给疫苗”为任务,以“让中国儿童利用国际程度的疫苗,让天下儿童利用中国出产的疫苗”为方针,努力于人用疫苗及相干产物的研发、出产及发卖。已上市产物包含:中国第一支甲型肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福®),中国第一支甲、乙型肝炎结合疫苗(商品名:倍尔来福®),环球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(商品名:盼尔来福.1™)和独一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗(商品名:安尔来福®)。公司研发的大风行流感病毒灭活疫苗(商品名:盼尔来福®),已胜利实现临床研讨,并取得国度食物药品监视办理局颁发的出产批件,成为我国独一获批出产并停止储蓄的大风行流感疫苗。之前公司胜利研制出环球第一支SARS疫苗,并顺遂实现I期临床研讨。

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