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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床尝试停顿顺遂
2012-03-10

  北京,2011年3月10日——科兴控股生物手艺无限公司(纳斯达克:)部属的北京科兴生物成品无限公司明天颁布发表,公司自立研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床尝试成人组揭盲功效显现疫苗具备较好的宁静性和开端的免疫原性。

 数据宁静委员会主任展现设盲信封

数据宁静委员会主任展现设盲信封

  北京科兴生物成品无限公司研制的EV71灭活疫苗于2010年12月23日取得国度食物药品监视办理局的临床尝试批件,并于2010年12月31日在广西壮族自治区正式启动Ⅰ期临床尝试。Ⅰ期临床尝试采用单中间、随机盲法、慰藉剂对比体例,挑选包含成人、儿童和婴幼儿共168名受试者,评估EV71灭活疫苗在差别人群中的宁静性,并察看开端免疫原性。

2011年2月25日,全数36名成人受试者高、低两个剂量组三针疫苗的接种和宁静性察看任务实现,在盲态下经由过程临床医学察看、临床帮助查抄(心电图、血压、心率等)及尝试室查抄(血惯例、血生化、尿惯例)等,未见严峻不良反映,标明疫苗具备杰出的宁静性和耐受性。

临床尝试首要研讨者先容揭盲功效

临床尝试首要研讨者先容揭盲功效

  3月9日下战书,在数据宁静监查委员会的监视和卫生部疾控局、国度食物药品监视办理局、药品审评中间、中国食物药品检定研讨院和中国疾病防备节制中间等专家的到场指点下停止了成人组数据揭盲,揭盲功效显现接种差别剂量疫苗组与对比组不良反映无统计学差别,标明EV71灭活疫苗在成人中宁静性和耐受性杰出。开端免疫原性功效提醒接种疫苗后能够发生较好的免疫原性。

预会带领和专家调研并观赏北京科兴疫苗出产线

预会带领和专家调研并观赏北京科兴疫苗出产线

  揭盲会时代,卫生部疾控局局长陈贤义、副局长雷正龙、传防到处长夏刚,中国疾病防备节制中间主任王宇、疾病节制与应急处置办公室主任冯子键、免疫打算中间主任梁晓峰等带领还调研和观赏了北京科兴疫苗出产线,并听取了北京科兴对于EV71灭活疫苗后续临床研讨打算的报告请示。 

 


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对于科兴控股

  科兴控股生物手艺无限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药高新手艺企业,今朝在纳斯达克环球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是独一一家在北美上市的中国疫苗公司。公司经由过程全资子公司科兴控股(香港)无限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)具有北京科兴生物成品无限公司(Sinovac Biotech Co., Ltd.,简称“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗手艺无限公司(Sinovac(Dalian)Vaccine Technology Co., Ltd.,简称“大连科兴”)和北京科兴中维生物手艺无限公司(Sinovac Research & Development Co., Ltd.,简称“科兴中维”)三家公司,别的科兴控股在河北唐山另有一家全资子公司——唐山怡安生物工程无限公司(Tangshan Yian Biological Engineering Co., Ltd.,简称“怡安生物”)。

  科兴控股努力于疫苗及其相干产物的研讨、开辟、出产和发卖。公司已上市产物包含针对甲型肝炎,流感,禽流感(H5N1)和H1N1流感等沾抱病的疫苗,在研名目包含肠道病毒71型(EV71)疫苗,肺炎球菌连系疫苗,Hib疫苗和脑膜炎疫苗等。另外怡安生物研发的兽用狂犬病灭活疫苗无望2011年上市。

  更多信息,接待存眷(中文)或(English)。

 

对于北京科兴

  北京科兴生物成品无限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)无限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、北京北大未名生物工程团体无限公司合伙组建的生物高新手艺企业。公司于2001年在北京中关村国度自立立异树模区注册建立。

  北京科兴以“为人类消弭疾病供给疫苗”为任务,以“让中国儿童利用国际程度的疫苗,让天下儿童利用中国出产的疫苗”为方针,努力于人用疫苗及相干产物的研发、出产及发卖。已上市产物包含:中国第一支甲型肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福®),中国第一支甲、乙型肝炎结合疫苗(商品名:倍尔来福®),环球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(商品名:盼尔来福.1™)和独一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗(商品名:安尔来福®)。公司研发的大风行流感病毒灭活疫苗(商品名:盼尔来福®),已胜利实现临床研讨,并取得国度食物药品监视办理局颁发的出产批件,成为我国独一获批出产并停止储蓄的大风行流感疫苗。之前公司胜利研制出环球第一支SARS疫苗,并顺遂实现I期临床研讨。

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