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美国《儿科沾抱病学会杂志》颁发科兴肠道病毒71型灭活疫苗在 36-71月龄儿童中的免疫原性和宁静性研讨功效
2022-06-09

克日,美国《儿科沾抱病学会杂志》第4期杂志颁发了由云南省疾病防备节制中间、中国食物药品检定研讨院(以下简称:中检院)和科兴控股旗下北京科兴生物成品无限公司(以下简称:SINOVAC)等单元协作实现的研讨文章Immunogenicity and Safety of Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Children Aged 36–71 Months: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Non-inferiority Phase Ⅲ Trial(《肠道病毒71型灭活疫苗在36-71月龄儿童中的免疫原性和宁静性研讨:双盲、随机、对比、非劣效Ⅲ期临床实验》)。研讨功效显现,SINOVAC的肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)益尔来福®在36-71月龄儿童中接种具备杰出的宁静性及免疫原性,该春秋组儿童接种益尔来福®后,中和抗体阳转率及GMI(多少均匀增加倍数)均明显优效于同春秋段对比组。


伯仲口病是一种首要由柯萨奇A-16型(CVA16)和肠道病毒71型(EV71)沾染引发的急性肠道沾抱病。此中EV71沾染是致使伯仲口重症和灭亡病例的首要缘由,能够致使严峻的中枢神经系统疾病和其余并发症。在我国,2008年至2017年共报告伯仲口病17,945,308例,此中重症151,194例(0.85%),灭亡3623例(0.02%),且约有90%伯仲口病病例和98%灭亡病例为5岁及以下儿童[1]。伯仲口病已成为一个严峻的大众卫生题目,接种EV71疫苗是防备伯仲口病,特别是5岁及以下儿童伯仲口病重症和灭亡的主要手腕。


益尔来福®于2015年12月获批上市,合用于6月龄到3岁儿童接种。此前一系列临床实验已证实了益尔来福®在掩护6-35月龄儿童免受EV71沾染具备很好的有用性和宁静性[2-5]。绝大大都伯仲口重症和灭亡病例集合在3岁以下儿童,但斟酌到若3-5岁的儿童未能取得抵当病毒的免疫力,能够会致使伯仲口病发岑岭由3岁以下转移到春秋较大的儿童中。为撑持益尔来福®在较大春秋儿童中的利用,本项Ⅲ期临床研讨评价了该疫苗在36-71月龄儿童中利用的宁静性和免疫原性,并与同春秋组儿童接种对比EV71疫苗和6-35月龄组接种益尔来福®的宁静性和免疫原性停止了比拟。


本研讨为双盲、随机、对比,非劣效设想与桥接实验设想相连系的Ⅲ期临床实验,在中国云南省临沧市云县展开。2019年3月至11月时代,共入组900名儿童,包含36-71月龄受试者600名和6-35月龄受试者300名。36-71月龄受试者被随机分为两组,每组300人,根据0,30天免疫法式别离接种两剂益尔来福®(实验组)或两剂对比EV71疫苗(36-71月龄对比组)。一切6-35月龄受试者均接管两剂益尔来福®(6-35月龄对比组)。研讨进程如图1所示。


图片关头词


云南省疾控中间疫苗临床研讨中间担任接种的实行和数据搜集。在第0天(接种前)和第一剂接种后60天收罗血样停止免疫原性阐发。血清样本中和抗体检测由中检院担任。在全部研讨进程中察看疫苗的宁静性,包含接种后30分钟的反映,从第0天至第60天的不良反映,和首剂接种后7个月随访。


研讨功效显现,益尔来福®具备杰出的免疫原性和宁静性。


研讨者对855名实现了两剂EV71疫苗接种的研讨工具停止阐发显现,第二剂接种后30天,实验组阳转率达95.5%,优效于36-71月龄对比组(86.0%),非劣效于6-35月龄对比组(98.5%)。为评价基线抗体滴度和春秋作为协变量的影响,进一步停止了敏理性阐发(基于Miettinen–Nurminen法)。敏理性阐发功效显现与校订前阐发功效分歧(表2)。


在对接种EV71疫苗接种前抗体程度为阳性的受试者的免疫反映停止阐发时发明,两剂疫苗接种后,各组中的免前阳性受试者的血清抗体均100%阳转。实验组中和抗体程度非劣效于36-71月龄对比组,优效于6-35月龄对比组。(以下表

 

图片关头词


在疫苗宁静性方面,对最少接种了一剂EV71疫苗的898名研讨工具的察看功效显现,一切不良反映均产生于接种后7天内,受试者对疫苗耐受杰出,不良反映较轻。36-71月龄儿童接种益尔来福®后,除部分痛苦悲伤产生率较高外,大大都不良反映的产生率与6-35龄组比拟类似或更低。三组受试者的整体不良反映产生率根基类似,无明显差别。


本Ⅲ期临床研讨提醒,益尔来福®在36-71月龄儿童中对EV71沾染引发的伯仲口病具备杰出的免疫原性,且耐受性杰出。基于上述研讨功效,2020年1月,SINOVAC向国度药品监视办理局递交了扩展益尔来福®接种工具合用春秋规模的注册请求,请求接种工具由“6月龄-3岁EV71易感者”变革为“6月龄-71月龄EV71易感者”,国度药品监视办理局已于2020年1月19日受理注册请求,今朝已处于审批的最初阶段。


云南省疾控中间疫苗临床研讨中间主任刘晓强为本研讨的通信作者,云南省疾控中间张丽芬副主任医师为第一作者,中国食物药品检定研讨院高帆、中国食物药品检定研讨院毛群颖研讨员、SINOVAC的医学总监曾刚博士为本文做出了划一进献。


参考文献:

1. Zhang J. [Trend of epidemics and variation of pathogens of hand, foot and mouth disease in China: a dynamic series analysis, 2008–2017]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi 2019; 40:147–54.

2. Zhu F, Xu W, Xia J, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine in China. N Engl J Med 2014; 370:818–28.

3. Li YP, Liang ZL, Xia JL, et al. Immunogenicity, safety, and immune persistence of a novel inactivated human enterovirus 71 vaccine: a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis 2014; 209:46–55.

4. Hu YM, Wang X, Wang JZ, et al. Immunogenicity, safety, and lot consistency of a novel inactivated enterovirus 71 vaccine in Chinese children aged 6 to 59 months. Clin Vaccine Immunol 2013; 20:1805–11.

5. Li JX, Song YF, Wang L, et al. Two-year efficacy and immunogenicity of Sinovac enterovirus 71 vaccine against hand, foot and mouth disease in children. Expert Rev Vaccines 2016; 15:129–37


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