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SINOVAC的新冠疫苗克尔来福®参加天下卫生构造告急利用清单
2022-06-29

北京时候2021年6月1日,科兴控股生物手艺无限公司旗下北京科兴中维生物手艺无限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 以下统称SINOVAC)研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®经由进程了天下卫生构造(WHO)评审,正式参加天下卫生构造告急利用清单(Emergency Use Listing,EUL)。WHO免疫计谋征询专家组(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization,SAGE)保举克尔来福®用于18岁及以上成年人,接纳两剂打针,距离时候为2至4周。

WHO告急利用清单法式是为应答突发大众卫生事务,将新产物或未经由进程预认证的产物归入推销范围的手艺审评法式。环球新冠疫情暴发后,WHO订正了告急利用法式指南(Emergency Use Listing Procedure),经由进程EUL评审成为列国为COVAX供给疫苗的先决前提。SINOVAC2020正式向WHO提交归入告急利用清单请求以来,根据WHO的请求前后提交了临床研讨材料、非临床研讨材料、品质和药学研讨材料等,供其对疫苗的品质、宁静性、掩护效率数据危险办理打算停止评估。20212月,WHO查抄组对SINOVAC新冠疫苗出产线停止了现场查抄。2021429SAGE对克尔来福®停止了系统查抄,以为利用SINOVAC新冠疫苗的收益大于已知危险,保举该疫苗的利用。

另外欧盟药品办理局European Medicine Agency,EMA)也已于克日启动对克尔来福®的转动查抄法式Rolling Review),这是克尔来福®在取得欧盟核准利用进程中迈出的第一步。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表现,“SINOVAC的克尔来福®在巴西土耳其印尼智利等国度展开Ⅲ期临床研讨和后续的实在天下研讨是环球协作迷信抗疫的典型,为克尔来福®在环球40余个国度和地域获批利用的根本上取得天下卫生构造的承认奠基了坚固的迷信根本,这些功效的取得离不开列国当局、协作火伴的尽力支出。新冠疫情仍在环球延续舒展,SINOVAC等候更深切地到场环球疫情防控,充实阐扬中国新冠疫苗作为环球大众产物的代价,为环球克服新冠疫情做出进献。”


图片关头词

SINOVAC的新冠疫苗克尔来福®20206月在中国领先获批告急利用,202125日在国际获批附前提上市。202141日,克尔来福®原液车间(三期)建成投产,新冠疫苗年产能超20亿剂。SINOVAC的新冠疫苗出产物质办理系统前后接管了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部分和天下卫生构造的查抄,数百批次的范围化出产证实疫苗出产进程可控、品质靠得住。停止今朝,SINOVAC已直接或直接向包含中国在内的环球近40个国度和地域供给新冠疫苗,环球累计供货量6亿剂(含半制品)。另据不完整统计,环球已累计接种克尔来福®4.3亿剂。克尔来福®已成为国际供给最多的新冠疫苗,也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗,其宁静性和有用性在环球各地连续获得考证。

SINOVAC将持续推动克尔来福®的出产供给和各项研讨,保障品质宁静,尽力知足环球疫情防控需要,为环球新冠疫苗的可及性和可承担性做出主动进献。


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