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北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获准进入临床实验
2011-12-28

   2010年12月28日,北京科兴生物成品无限公司向外颁布发表,国度食物药品监视办理局于克日核准北京科兴的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入临床实验。

  近几年来伯仲口病在我国延续多发,对儿童的安康和社会的安靖形成了严峻的风险。根据卫生部发布的数据,2010年前11个月累计报密告病173万余例,灭亡876例,而此中大局部重症病例和灭亡病例都是由EV71引发的。今朝环球仍不防备EV71传染的疫苗和公认的殊效医治药物,是以研制出宁静、有用的EV71疫苗势在必行。

  为此,北京科兴主动构造气力,于2008年启动EV71疫苗研发名目,颠末两年多的尽力,实现了疫苗的临床前研讨,并在疫苗用毒种选育、疫苗出产检定工艺研讨及疫苗评估植物模子等关头手艺方面获得冲破,于2009年12月24日领先向药监局请求进入临床实验注册。在疫苗研制过程中,北京科兴获得了中国疾病防备节制中间、中国食物药品检定研讨院及澳大利亚悉尼大学等单元的鼎力辅佐。

  北京科兴研制的EV71疫苗系用肠道病毒71型(H07株)接种非洲猴肾细胞,经病毒培育、收成、灭活、纯化和铝吸附制成。今朝临床实验用EV71疫苗已经由过程中国食物药品检定研讨院检定,估计临床实验将很快启动。

  北京科兴将根据国度食物药品监视办理局的请求,严酷遵照GCP及相干划定实行临床实验,在Ⅰ、Ⅱ期临床实验中对EV71疫苗的宁静性和免疫原性停止研讨,在Ⅲ期临床实验中重点停止疫苗风行病学掩护结果及疫苗免疫耐久性研讨。

  北京科兴总司理尹卫东表现,“EV71疫苗的研讨无先例可循,也无国际规范可采取,属首创性的疫苗研发,存在较大的坚苦。在卫生部、国度食物药品监视办理局、中国疾病防备节制中间及中国食物药品检定研讨院等部分的鼎力撑持下,北京科兴的研讨职员霸占了很多手艺困难,并终究实现了疫苗的临床前研讨。咱们将主动推动研发过程,尽早为中国及周边有须要的国度供给疫苗,造福环球儿童,为伯仲口病的防控作出进献。”

  英文通稿参见

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